安瓿瓶密封完整性測(cè)試方法

安瓿瓶泄露的影響

安瓿瓶作為醫(yī)藥常用的包裝形式之一，安瓿瓶密封性檢測(cè)項(xiàng)目是需要重點(diǎn)關(guān)注的。

安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶，里面一般填充無菌液體制劑。安瓿瓶可能會(huì)填充無菌空氣或氮?dú)?。采用充氮工藝的目的是一方面可以抑制好氧?xì)菌的生長(zhǎng)，另一方面也可以防止氧敏感產(chǎn)品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會(huì)侵入容器內(nèi)，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長(zhǎng)，微生物會(huì)迅速繁殖，進(jìn)而給病人的生命安全埋下隱患。

安瓿瓶檢漏方法選擇

容器密封完整性( container-closure integrity，CCI) 是無菌制劑研究和評(píng)價(jià)的一項(xiàng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，是其在整個(gè)生命周期內(nèi)保證產(chǎn)品質(zhì)量并保持無菌的關(guān)鍵因素。

2020年6月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南 （征求意見稿）》明確了一直以來注射劑行業(yè)所存在包裝系統(tǒng)是否要進(jìn)行密封性測(cè)試的疑慮。提及了進(jìn)行注射劑包裝密封性測(cè)試的幾種測(cè)試方法。明確了包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)（容器密閉完整性測(cè)試技術(shù)（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。

安瓿瓶密封完整性檢測(cè)方法有許多種，仔細(xì)研讀國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：

安瓿瓶密封性檢測(cè)方法如何選擇

在選擇不同的安瓿瓶密封性測(cè)試方法時(shí)，內(nèi)容物的種類是選擇方法的首要考慮，靈敏度是另一個(gè)重要的考慮因素。

示蹤液法（色水法）在目前安瓿瓶的批量檢測(cè)中應(yīng)用較為廣泛，但是其檢測(cè)靈敏度較低，人為影響因素較大。目前的趨勢(shì)是逐步淘汰的趨勢(shì)。

真空衰減法在測(cè)定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí)，檢測(cè)是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測(cè)。

高壓放電法因其快速，準(zhǔn)確，可重復(fù)，對(duì)藥液的選擇性低，目前在安瓿瓶檢測(cè)應(yīng)用在逐步提高。

安瓿瓶密封性檢測(cè)儀器

安瓿瓶真空衰減法密封檢漏儀

負(fù)壓法安瓿瓶密封性測(cè)試儀

作為國內(nèi)安瓿瓶密封性檢測(cè)儀器研發(fā)生產(chǎn)廠家，眾測(cè)機(jī)電根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)了安瓿瓶真空衰減法密封檢漏儀（LEAK-M微泄漏密封測(cè)試儀）、負(fù)壓法安瓿瓶密封性測(cè)試儀（LEAK-01密封試驗(yàn)儀）等氣密封檢測(cè)設(shè)備，歡迎藥品生產(chǎn)企業(yè)致電咨詢