藥包材西林瓶密封完整性測(cè)試方法

原標(biāo)題：西林瓶密封完整性如何檢測(cè)？

西林瓶又稱(chēng)為鈉鈣玻璃或硼硅玻璃管制注射劑瓶，是醫(yī)學(xué)臨床中常見(jiàn)的藥品包裝材料形式，是一種采用膠塞封口的瓶子，其主要是應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域藥物的存放中。因?yàn)樗幬锉旧淼奶厥庑?，其?duì)于瓶子的密封性要求相當(dāng)高。如果西林瓶密封性不好發(fā)生泄漏藥品會(huì)和外界的空氣發(fā)生反應(yīng)，醫(yī)護(hù)人員在不知情的情況下注射到人體后果不堪設(shè)想。

所以，西林瓶、安瓿瓶的密封完好性是保證內(nèi)容物的根本，也是藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家關(guān)心的檢測(cè)項(xiàng)目。

容器密封完整性( container-closure integrity，CCI) 是無(wú)菌制劑研究和評(píng)價(jià)的一項(xiàng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，是其在整個(gè)生命周期內(nèi)保證產(chǎn)品質(zhì)量并保持無(wú)菌的關(guān)鍵因素。美國(guó)藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求 CCI 的檢測(cè)。國(guó)內(nèi)無(wú)菌制劑容器密封完整性檢測(cè)的法規(guī)起步較晚。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，在2022年國(guó)家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)，將來(lái)將密封性檢測(cè)納入藥典。包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整性測(cè)試方法（如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)。仔細(xì)研讀國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，可以發(fā)現(xiàn)真空衰減法更適合完成西林瓶密封完整性的測(cè)試。

真空衰減法原理是：對(duì)放置樣品的密閉測(cè)試腔抽取真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入測(cè)試腔體，儀器內(nèi)的壓力傳感器監(jiān)測(cè)到壓力的改變，將該壓力值和參考?jí)毫χ底霰容^，以判定包裝容器是否泄漏。通過(guò)微型流量計(jì)建立壓力和漏孔之間的關(guān)系，從而可以獲得包裝容器的漏孔大小，判斷試樣的密封性能是否合格。

西林瓶密封完整性檢測(cè)儀器介紹

作為國(guó)內(nèi)較早進(jìn)行包裝系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)技術(shù)研究的生產(chǎn)企業(yè)，已經(jīng)幫助國(guó)內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。研發(fā)生產(chǎn)的西林瓶密封完整性測(cè)試儀LEAK-M檢測(cè)儀器采用真空衰減法原理，用來(lái)檢測(cè)西林瓶密封泄漏，又稱(chēng)為西林瓶密封性測(cè)試儀、西林瓶真空衰減法密封檢測(cè)儀、西林瓶密封試驗(yàn)儀等，備受廣大用戶(hù)的好評(píng)。