如何驗證無源醫(yī)療器械貨架有效期

      貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風險。

      醫(yī)療器械貨架有效期的驗證貫穿該器械研發(fā)的整個過程，注冊申請人宜在醫(yī)療器械研發(fā)的最初階段考慮如何設(shè)定貨架有效期，并在產(chǎn)品的驗證、改進過程以及上市后不斷進行確認。注冊申請人宜在設(shè)計開發(fā)輸入階段根據(jù)產(chǎn)品要求和法規(guī)要求，結(jié)合已上市同類產(chǎn)品的相關(guān)信息（如有）為醫(yī)療器械確定一個合理的貨架有效期，以保證其在規(guī)定的貯存、運輸條件下能維持預(yù)期功效。

      測試項目僅需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能測試和包裝系統(tǒng)性能測試兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學測試項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進行生物學評價。

      可采用包裝完整性測試用于替代無菌測試。前者則包括包裝封口完整性、包裝強度和微生物屏障性能等測試項目。其中，包裝完整性測試項目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗、目力測試和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗和模擬運輸試驗等。 

      若已完成包裝確認，在穩(wěn)定性試驗的檢查過程可以檢測根據(jù)包裝確認確定的日常常規(guī)檢測項目，比如外觀、撕裂、封口完整性試驗等?？紤]到運輸對包裝以及貨架有效期的影響，如適用，應(yīng)在包裝確認過程中進行模擬運輸試驗。

      有關(guān)上述測試方法以及可接受標準可參考GB/T 19633、YY0681和GB/T 4857系列標準進行設(shè)計。

      針對以上介紹，結(jié)合YY0681無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法標準要求推薦一下檢測設(shè)備

      一、軟性屏障材料的密封強度

      推薦設(shè)備：TST-02H電子拉力試驗機

      智能電子拉力試驗機TST-02H主要參數(shù)

      試驗力量程：30N/50N/100N /200N /500KN /1000N

      精度等級：0.1級

      驅(qū)動系統(tǒng)：高性能進口松下伺服驅(qū)動系統(tǒng)

      傳感器個數(shù)：2個（任選其二）

      中橫梁移動速度：0.05～1000mm/min(連續(xù)可調(diào))，最大可定制3000mm/min

      中橫梁移動速度準確度：±1%

      拉伸壓縮最大行程：1000mm

      位移精度：0.1mm      

      單次試驗試樣數(shù)量：1件

      式樣寬度：30mm（標配）；50mm（可選）

      夾頭夾持形式：氣動夾持（標配）；手動夾持（可選）；

      電源：AC 220V 50Hz/120V 60Hz

      外形尺寸：480mm(L)×480mm(W)×1500mm(H)

      約凈重：84kg

      二、粗大泄漏（氣泡法）

     推薦設(shè)備：LSST-02粗大泄漏測試儀

粗大泄漏測試儀

     粗大泄漏測試儀主要參數(shù)

     測試范圍：0～600kPa；0～87psi(標配)

                     0-10kpa；0-1.45psi（標配）

                     0～1.6 MPa；0～232.1 psi(另購)

     充氣頭外徑：Φ10mm(標配), Φ4mm、Φ1.6mm(選購),

     氣源壓力：0.4MPa～0.7MPa（氣源用戶自備）

     氣源接口：Φ8mm聚胺脂管

     傳感器數(shù)量：2個（可自由選擇量程）

     電控箱尺寸：310mm(L)×370mm(W)×150mm(H)

     試驗做尺寸：305mm(L)×356mm(W)×325mm(H)

     電源：AC 220V 50Hz/110V 60Hz

     約凈重：25kg

     三、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞、約束版內(nèi)部氣壓法包裝脹破試驗

     推薦設(shè)備：LSST-01泄露與密封強度測試儀

     泄露與密封強度測試儀主要參數(shù)

     測試范圍：0～600kPa；0～87psi(標配)

                     0～1.6 MPa；0～232.1 psi(另購)

     充氣頭外徑：Φ10mm(標配)；Φ4mm、Φ1.6mm(選購)

     氣源壓力：0.4MPa～0.7MPa（氣源用戶自備）

     氣源接口：Φ8mm聚胺脂管

     傳感器數(shù)量：1個

     電控箱尺寸：310mm(L)×370mm(W)×150mm(H)

     測試架尺寸：305mm(L)×356mm(W)×325mm(H)

     電源：AC 220V 50Hz/110V 60Hz

     約凈重：21.5kg