YY∕T 0616.4-201一次性使用醫(yī)用手套抗穿刺試驗方法

一、測試意義

一次性使用醫(yī)用手套在實際使用過程中容易收到外接尖銳物體所帶來的刺破問題。

YY/T0616的本部分規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套抗穿刺性能的試驗條件、試驗程序及結果報告。本標準給出的方法未設計成評價抗銳器(如注射針)穿刺的能力。

二、參照標準

《YY0616.4-2018一次性使用醫(yī)用手套 第四部分：抗穿刺試驗方法》

三、醫(yī)用手套抗穿刺測試用什么檢測儀器

醫(yī)療器械性能測試儀MCT-M（或TST-01H 智能電子拉力試驗機）

醫(yī)療器械性能測試儀

具備以下條件:

a、應能牢固地固定試樣,兩個夾具之間能夠以均勻的速率運動;a)

b、能夠采集載荷隨位移變化的數據,直至樣品刺破;

C、在其負荷范圍內機器的誤差不應超過士2%;。

D、應配置壓縮單元,試驗機配置的壓縮單元應能與試驗機上臂和下臂相連,壓縮單元應具有足以穿透試樣的移動范圍。

e、測試工裝

四、醫(yī)用手套穿刺力測試方法

1、裁樣：試樣應從4只手套上的手掌或手背處裁取,每只手套測試3個數據,共測試12個數據。

2、啟動手套穿刺力測試儀MCT-M，預熱10min。

3、選擇測試模式，手套穿刺力

4、安裝測試工裝，每塊夾板有一個或多個直徑6.4mm的穿刺導孔。在板上設計三個6.4mm直徑的穿刺導孔,呈60°等邊三角形分布。

5、設置試驗速度200mm/min，位移20mm

6、點擊“試驗"，開始測試。

7、測試完成一次后，更換夾板位置，每只手套測試3個數據。

8、在所有12個平行測試中,記錄每次穿刺所需的負載,精確到0.5N,計算并報告平均穿刺載荷)包括帶有標示的應力-應變曲線。

醫(yī)用手套穿刺力測試儀MCT-M主要參數

產品名稱：醫(yī)療器械性能測試儀

測試項目：針尖穿刺力、針管牢固度、分離力、熱封強度、拉伸強度、剝離強度、三點彎曲、四點彎曲、導管鏈接牢固度等

測試量程 ： 0-150N

精度等級：0.5

分辨率： 0.001N

位移精度 ：0.1mm

位移分辨率 ： 0.001mm

外形尺寸：460mmX400mmX770mm

重    量：33.5Kg

電    源：220V  50Hz

特點：

• 專業(yè)電腦軟件，具有多種測試程序，可支持針尖穿刺力、針管牢固度、分離力、熱封強度、拉伸強度剝離強度、三點彎曲、四點彎曲、導管鏈接牢固度等功能，一機多用

• 可生成WORD/EXCEL專業(yè)報告，支持報告模板自定義

• 采用插銷式結構，方便更換夾具

• 支持多種規(guī)格傳感器，可測試大小力值

• 手持式控制盒，操作方便

• 可自動校準標定

• 自動化設計，儀器自動判斷實驗結束

• 具有數據自動存儲、掉電自動記憶功能

• USB通用數據接口，方便數據輸出和傳遞

• 設備自帶強大數據儲存功能，儲存數據可不限

安全保護

•軟件帶有力超量程停機功能，有效保護傳感器安全

數據安全

•配備四級用戶安全密碼策略，保證測試數據的安全性

•計算機軟件符合GMP《計算機化系統》要求，具備用戶管理、權限管理、數據審計追蹤等功能。