2025版新藥典藥包材檢測(cè)方法匯總

2025版《中國(guó)藥典》對(duì)藥包材檢測(cè)提出了更高要求，新增及修訂多項(xiàng)檢測(cè)方法，涵蓋玻璃、塑料、金屬、預(yù)灌封注射器等關(guān)鍵材料與器械的性能測(cè)試。作為深耕包裝檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)服務(wù)商，XXX公司（替換為您的公司名）依托多年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)新規(guī)要求推出全套智能化檢測(cè)儀器解決方案，助力企業(yè)快速適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力！

2025版《中國(guó)藥典》藥包材檢測(cè)核心變化與儀器推薦

以下為部分關(guān)鍵檢測(cè)方法更新及對(duì)應(yīng)儀器方案，助您精準(zhǔn)匹配需求：

一、修訂類(lèi)檢測(cè)方法

1. 玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)4003）

   • 主要變化：優(yōu)化δ表示方式等文字表述。

   • 推薦儀器：PST-02智能偏光應(yīng)力儀，精準(zhǔn)分析玻璃內(nèi)應(yīng)力分布，支持?jǐn)?shù)據(jù)自動(dòng)化處理。

2. 藥包材氣體透過(guò)量測(cè)定法（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)4007）

   • 第一法壓差法：GTR-G3氣體透過(guò)率測(cè)試儀

   • 第二法電量分析法：OTR-O3氧氣透過(guò)率測(cè)試儀

   • 主要變化：擴(kuò)展電量法適用范圍至包裝件，新增氣體透過(guò)率概念。

   • 推薦儀器：

3. 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)4041）

   • 護(hù)帽密封性：TST-01M智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)+滑動(dòng)性能夾具

   • 活塞密封性：ZYT-01注射器正壓密合性測(cè)試儀

   • 主要變化：護(hù)帽與活塞密封性分項(xiàng)測(cè)試，參數(shù)精細(xì)化。

   •  

二、新增類(lèi)檢測(cè)方法

1. 玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)4017）

   • 核心要求：試驗(yàn)速率調(diào)整為0.58 MPa/s±0.10 MPa/s（參考ISO標(biāo)準(zhǔn)）。

   • 推薦儀器：BIP-01玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀，高精度液壓控制，滿足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證。

2. 鋁箔物理性能測(cè)定法（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)4055）

   • PAHT-30鋁箔針孔度測(cè)試儀

   • TST-01M智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)（熱合強(qiáng)度）

   • NPD-03全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)定儀

   • 檢測(cè)項(xiàng)目：針孔度、黏合層熱合強(qiáng)度、破裂強(qiáng)度。

   • 推薦儀器：

3. 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)4042）

   • 護(hù)帽拔出力：TST-01M+護(hù)帽拔出力夾具

   • 旋開(kāi)扭矩：DTT-02自動(dòng)扭矩儀

   • 創(chuàng)新點(diǎn)：新增拔出力與旋開(kāi)扭矩雙項(xiàng)測(cè)試。