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在藥品安全大于天的時代,一片泡罩、一粒膠囊的包裝防潮性能,直接關乎藥效穩(wěn)定與患者安全。近日,江蘇某藥企正式啟用由我司定制交付的WVTR-I水蒸氣透過率測試儀,以檢測科技為藥品包裝質量加鎖!
客戶痛點:
作為國內大型的固體制劑企業(yè),該藥企生產的凍干粉針劑、高活性原料藥等產品對包裝阻濕性要求嚴苛。原有設備測試效率低、數(shù)據(jù)波動大,難以滿足:
? YBB00092003《藥用復合膜通則》 對水蒸氣透過量的強制標準;
? FDA/EMA申報 中包裝驗證數(shù)據(jù)的完整性要求;
? 新型高阻隔材料(如鋁塑復合膜、鍍硅薄膜)的精密測試需求。
我公司眾測機電提供的該款“WVTR-I水蒸氣透過率測試儀“”以 “精準、高效、合規(guī)” 助力破局:
? 雙標認證:嚴格遵循 GB/T 21529(電解傳感器法) 與 ISO 15106-3 國際標準,測試數(shù)據(jù)更加可靠;
? 突破精度:采用高靈敏度電解傳感器,分辨率達 0.001 g/m²·24h,精準捕捉藥用薄膜微小滲漏;
? 智能高效:三腔同步測試,24小時無人值守,檢測效率提升300%;
? 審計追蹤:內置電子簽名與權限管理,符合 GMP數(shù)據(jù)完整性 要求。
安裝調試后,目前受到客戶客戶初步反饋:“WVTR-I水蒸氣透過率測試儀的調試完成標志著我們的包材檢測能力邁入新階段。它不僅解決了原有設備精度不足的瓶頸,其符合21 CFR Part 11規(guī)范的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),更為我們國際化申報提供了堅實支撐!”
在藥品包裝“阻水之戰(zhàn)”中,WVTR-I水蒸氣透過率測試儀正成為眾多藥企的品質守衛(wèi)者。我司將持續(xù)深耕藥包材檢測領域,以標準驅動的創(chuàng)新設備,助力中國制藥走向全球!
濟南眾測機電設備有限公司
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